가속촬영 소프트웨어 SwiftMR FDA 510(k) 허가 취득 성공
[메디칼타임즈=이인복 기자] 에어스메디컬(대표 이진구)은 자기공명영상(MRI) 복원 소프트웨어 ‘SwiftMR’이 미국 식품의약국(FDA)의 510k(Class 2) 허가 취득에 성공했다고 19일 밝혔다.
SwiftMR은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 저품질 MRI 영상을 선명한 고품질 영상으로 복원해주는 제품이다.
MRI는 X-ray나 CT와 달리 방사선 피폭이 없어 안전하고 연부조직의 대조도가 뛰어나다는 점에서 임상적으로 중요한 촬영 기법이지만 촬영 시간이 30-40분이나 걸린다는 단점도 있는 것이 사실.
하지만 에어스메디컬의 SwiftMR은 MRI 촬영 시간을 단축해 촬영하며 저품질의 영상을 얻어낸 뒤 임상에서 사용하기에 충분한 수준의 품질로 복원한다는 점에서 효율성을 향상시킬 수 있다는 평가를 받아왔다.
SwiftMR은 국내에서 지난 2월 식품의약품안전처 품목 신고를 취득했으며 2분기 데모 기간을 통해 안정성을 확보한 후 3분기부터 국내 의료기관들에 보급되고 있다.
이러한 가운데 미국 FDA 510(k) 허가를 받았다는 점에서 에어스메디컬은 국내 시장을 넘어 미국을 비롯한 글로벌 시장으로의 진출에 본격적으로 박차를 가한다는 방침이다.
이를 위해 에어스메디컬은 제품기획 단계에서부터 수출을 염두에 두고 배포와 유지관리가 용이한 클라우드 서비스(SaaS; Software as a Service) 형태를 택했으며 이미 설치해 사용 중인 다양한 MRI 장비 제조사 및 모델과의 호환성 이슈를 해결하기 위해 DICOM(의료영상국제표준)을 기반으로 제품을 설계한 바 있다.
이진구 대표는 “많은 의료 AI 업체들이 어려워하는 미국 FDA 인증을 계획한 대로 접수 후 6개월 만에 취득하게 돼 매우 기쁘다”며 “FDA 허가는 미국 외 여러 나라의 판매 허가 취득에 큰 도움이 된다는 점에서 해외 시장 진출에 있어 중요한 마일스톤을 달성했다”고 밝혔다.
한편, 에어스메디컬은 올해 11월 미국 시카고에서 개최되는 세계 최대의 영상의학 학술대회 북미영상의학회(RSNA)에 참여해 SwiftMR을 본격적으로 세계 무대에 소개할 예정이다.