㈜에어스메디컬(대표 이진구)은 범부처 과제 선정기관으로써, 기술 혁신을 통해 기존 의료 영상 서비스의 한계를 뛰어넘는 의료인공지능(AI) 스타트업이다. 질병진단에 필요한 의료영상 서비스를 누구나, 필요할 때 누릴 수 있도록 서비스의 질을 개선함으로써 질병 없는 세상을 실현하고자 하는 비전을 가지고 있으며, 현재 그 여정의 첫 단계로 특수의료장비 중 가장 접근성이 낮은 자기공명영상장치(MRI)에 집중하고, MRI 고속영상 일반화 기술 개발 및 제품화를 진행하고 있다.
최근에는 국내 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어에서 1등급 의료기기 신고 승인을 받았다. 이러한 성과는 사업단 연구과제에 대한 지원과 연계사업 중 하나인 맞춤형인허가 통합 지원 사업을 통해 KTL, KTC 기관의 전폭적인 도움을 받아 조기성과를 이룰 수 있었다. 본 의료기기 소프트웨어 제품은 KIMES 2021에서 첫 전시를 통해 선보이기도 했다.
또한, 지난 12월 2020년 페이스북 AI 연구소(Facebook AI Research)와 뉴욕대학교 의과대학(NYU School of Medicine)이 공동 개최한 MRI 가속 영상 AI 복원 대회(fastMRI Challenge)에서 전 부문 1위를 달성하는 성적을 거두었다.
㈜에어스메디컬이 개발한 분야는 4배․8배 가속한 잡음 많은 뇌MRI 영상을 원본과 가장 유사하게 AI로 복원하는 것으로써 원본 유사도(SSIM) 및 전문의 평가에서 모두 최고점수를 받았다. 이번 수상으로 국내 의료기기 기업의 기술이 전 세계적으로 인정받는 계기가 되었으며, MRI 고속화 영상 복원 기술을 통해 국가적인 위상을 높였음에 의미가 있다. 아울러 이 대회는 미국, 독일 등 전 세계의 MRI 고속화 기술 연구팀 뿐만 아니라 지멘스, GE 등 글로벌 기업들도 참여하여 치열한 경쟁이 펼쳐지기도 했다.
사업단은 이번 뉴스레터 창간호로 KIMES 2021에 참여한 ㈜에어스메디컬과 만났고, 이진구 대표자 인터뷰도 진행하였다.
Q. 지난 12월, fastMRI Challenge 수상했는데, 타 출품목과의 차별성이 있다면.
A. fastMRI Challenge는 페이스북 AI연구소(FAIR)와 뉴욕대학교 병원(NYU Langone Health)에서 공동 주최하는 MRI 가속화 영상복원 국제대회이다. 2020년 fastMRI Challenge에서 해결해야 했던 과제는 4배에서 8배까지 가속 촬영한 다양한 MR 영상들을 표준 속도로 촬영한 MR영상의 품질 수준으로 복원하는 것! ㈜에어스메디컬이 개발한 AIRS모델은 1라운드 정량적 평가와 2라운드 정성적 평가에 있어 전부문 압도적 최고점을 기록했고, 특히 2라운드는 미국 주요 병원의 영상의학과 전문의들이 블라인드테스트를 진행, 그 결과 AIRS모델이 평균 랭킹 1위를 달성하였다.
“우수한 성과의 비결은 범용성(generalization)”
인공지능을 MRI 영상 복원에 적용했을 때 발생할 수 있는 일반적인 문제는, 잘 설계되고 학습된 환경에서는 기대한 성능이 발휘되지만 실제 의료환경에서 발생할 수 있는 다양한 변수 상황에서는 동일 수준의 성능을 기대하기 어렵다. 하지만 ㈜에어스메디컬에는 사내에 MRI의 클래식한 물리적 기법들을 토대로 새로운 영상기법들을 직접 연구 개발하던 세계 정상급 연구진들이 포진해 있어 영상 시퀀스별 특성 및 해부학적 특성까지 고려하여 모델에 학습시켰으며, 이로 인해 저희 모델은 참가팀들 중 유일하게 금속 임플란트를 한 환자를 촬영한 케이스, 원본 영상부터 에일리어싱(aliasing)이 많이 발생한 케이스, 환자 움직임으로 인한 아티펙트(motion artifact)가 발생한 케이스 등 다양한 예외 상황들을 모두 문제없이 처리해낼 수 있었다.
Q. 딥러닝 모델을 개발하며 어려웠던 점과 극복 방향
A. 딥러닝 모델을 개발하다보면 자칫 메트릭의 함정에 빠지기 쉽다. 다시 말해, 구조적 유사도(SSIM: Structural Similarity Index Measure)와 같은 정량적 점수를 0.01점이라도 더 높이는 것에 치중하다보면 이 모델이 실제 사용 될 의료현장과 오히려 멀어지는 역설적인 상황이 발생할 수 있다. 따라서 실사용자인 의사 입장에서 중요하게 보는 부분들이 무엇인지, 환자의 질병을 더 잘 진단하기 위해서 특히 더 신경 써서 구현해야 부분들이 어떤 것인지에 대해 끊임없이 질문하고 확인하고 자문을 구하는 과정이 중요했다.
“SwiftMR, 식약처로부터 1등급 의료기기 승인”
fastMRI Challenge에서 2년 연속 우승한 기술을 상용화하여 제품화한 SwiftMR은 지난 2월 인공지능기반 의료기기 소프트웨어로 식품의약품안전처로 부터 1등급 의료기기 승인을 받았다. SwiftMR은 가속 촬영한 MRI 영상을 인풋으로 받아 임상 표준 속도로 촬영한 수준으로 영상 품질을 향상시켜주는 독립형 의료기기 소프트웨어 솔루션이다.
SwiftMR은 MRI장비가 아닌 병원의 PACS(의료영상저장전송장치)와 DICOM(의료영상국제표준)을 기반으로 통신하기 때문에 제조사나 모델 제한 없이 기존 MRI장비 그대로 사용 가능하며, MRI촬영 업무흐름(workflow)에도 변경이 없다. 또한, 클라우드 기반으로 딥러닝 추론을 처리하기 때문에 새로운 고사양 컴퓨터 등의 추가 하드웨어 설치도 불필요하다. 소프트웨어 솔루션의 추가만으로 기존 MRI장비의 촬영시간을 최대 50%까지 단축할 수 있으며, 기존에 보던 표준 영상과 동등한 또는 보다 개선된 영상을 볼 수 있다.
Q. 인허가, 어려웠던 점과 극복 방향은
A. 내부 개발자들이 인허가 요구사항을 사전에 완전히 숙지한 상태에서 개발에 들어간 것이 아니었기 때문에, 품질 시스템 및 인허가 요구사항을 반영하기 위하여 도중에 개발 절차를 보완하고 상세 디자인을 변경해야 하는 상황이 발생하여 어려움을 겪었다. 또한, 시간 관계상 미국 FDA와 유럽 MDR 인허가 요건을 동시에 충족시키는 수준으로 개발절차를 확립하고 문서를 준비하다보니 일반적인 소프트웨어에 비해 의료기기 소프트웨어는 실개발만큼이나 문서화에 많은 공수가 투입되어야 함을 뒤늦게 깨달았다. 이를 극복하기 위하여 인허가 요구사항 분석 및 문서화에 쏟아야 하는 개발 인력의 시간을 최소한으로 줄이면서도 규정 및 절차를 지킬 수 있도록 전자 QMS를 도입하고, 설계개발 툴들과 연동시키는 사이드 프로젝트를 진행 중이다.
이번에 첫 출시한 SwiftMR은 MRI 2D 초고속영상 기반의 범용 제품이다. 국내외 여러 대학병원 교수, 의사, 글로벌 MRI제조사 등의 니즈를 분석해 보았을 때, 보다 세밀하고 정확한 진단을 위해서는 3D영상의 품질과 촬영 속도 또한 개선될 필요가 크게 있다고 판단하였다. 이에 따라 향후 3D 초고속영상 일반화 기술개발을 이어가기 위해 데이터를 구축하고 있고, 분석을 진행하고 있다.
㈜에어스메디컬은 이제 범부처 과제 2차연도에 진입했다. 첫 제품 SwiftMR이 국내 식약처 승인을 무사히 받게 됨에 따라 발빠르게 실제 의료 현장에 제품을 적용하고 실사용자로부터의 피드백을 바탕으로 제품의 성능과 기능을 보완하고 개선할 예정이다. 또한, MRI 기술을 공동연구 중인 성균관대학교, 연세대학교, 한국과학기술원(KAIST), 한국외국어대학교 연구실들과 지속적인 교류를 통해 연구개발 현황을 공유하고 있으며, 공동연구개발기관인 서울대학교병원의 지원을 받아 연구용 MRI영상 데이터 구축을 진행 중 이다. 이를 바탕으로 의학적 유용성과 임상 안정성을 입증할 수 있도록 다양한 촬영 부위 및 질병, 병원 환경 등을 고려하여 다각도의 임상 연구를 진행할 계획이다. 동 제품의 성능이 안정화되고 연구 결과들이 나오기 시작하는 연말에 맞추어 해외시장 진출이 가능하도록 미국 FDA(510k)와 유럽 MDR(CE) 인허가를 동시 준비 중 이다.
Q. 범부처 사업단에 바라는 점은
A. 범부처 과제를 통하여 기술 개발부터 임상 및 인허가, 그리고 제품화까지 지원받을 수 있어서 fastMRI Challenge 우승, SwiftMR 제품출시 등의 조기성과를 이룰 수 있었다고 생각한다. 특히, 범부처 과제를 통하여 공통의 목표를 가진 연구 네트워크를 형성할 수 있었으며, 연구협약 병원으로부터 의료기기에 있어 매우 중요한 임상학적 견해를 제품 개발 단계부터 수렴하여 적용할 수 있었던 것이 유용했다. 더불어, 국내 제품 인허가 취득 과정에서 모호하고 어려운 지점들이 많았는데, 범부처 과제에서 연계해준 맞춤형 인허가 지원사업을 통해 KTL과 KTC로부터 문제 해결에 많은 도움을 받았다.
이미 범부처 사업단으로부터 넘치는 지원을 받았지만, 많은 국내 유망 업체들이 내수 시장과 해외 시장을 동시에 준비하고 있는 현실, 범부처 연계지원사업을 해외 인허가 및 시장 진출까지 확장되기를 희망한다.
Q. 국내 의료기기 시장의 모습
A. 국내 의료기기 시장은 인프라가 잘 갖추어져 있고 사용자와 환자들 모두 기대수준이 높은 양질의 시장이다. 다만, 기술 복잡도가 높은 의료기기일수록 소수 수입 제조사의 의존도가 높아 사용자들의 선택의 폭이 좁은데, 이는 그대로 소비자 가격에 반영된다. 특수의료장비 하드웨어의 경우, 개발 및 생산에 있어 규모의 경제가 크게 작용하기 때문에 단시간 내에 시장에 진입하기 어려우나, 하드웨어의 성능을 크게 개선해주는 단독형 소프트웨어를 제조사 의존도 없이 자체적으로 개발, 배포하게 되면 컨텐츠가 컨테이너를 견인하는 양상이 의료기기 시장에서도 얼마든지 실현될 수 있다고 생각한다.
사실 직접 만나보기 전까지는 국내 의료기기 시장이 빅데이터, 인공지능, 클라우드 등의 신기술에 대해 다소 부정적이고 보수적일 것으로 짐작하였으나, 실제 만나본 고객들은 보다 적극적으로 이러한 흐름을 수용하고 활용하기를 원한다는 사실을 알게 되었다. 이에 따라 고객을 설득시키고 만족시킬 수 있는 수준으로 제품의 성능과 보안 수준을 끌어올리는 데에 집중한다면, 기존에 없던 새로운 시장을 충분히 창출해 낼 수 있다고 생각하게 되었다. 특히 한국 엔지니어들이 수학, 물리, AI를 결합하는 능력이 탁월한데 여기에 뛰어난 국내 의료진들의 자문을 반영하여 제품을 임상적인 측면에서도 계속 개선하고 있기 때문에, 한국형 의료기기 소프트웨어를 활발하게 수출하는 날이 곧 올 것이라고 확신한다.
Q. 국내 의료기기 기업 육성
A. 현재 혁신의료기기 및 신의료기기 등록 지원 등 스타트업들을 위한 다양한 정책이 존재한다. 실제로 에어스메디컬을 포함한 다양한 의료인공지능 스타트업들이 K-유니콘 프로젝트(아기유니콘 200 육성사업, 예비 유니콘 특별보증사업) 등의 국가 지원 사업에 선정되어 제품 개발과 사업화에 많은 도움을 받고 있다.
다만, 의료 산업의 특성 상 다양한 기업이 참여하여 생태계를 이루어야 하고, 제품 개발 및 시장성 증명에 오랜 시간이 걸린다. 앞으로도 이러한 지원이 지속적으로 뒷받침된다면, 국내에서 개발된 세계 최고 수준의 기술이 세계 의료산업 발전과 환자 건강권 제고에 이바지할 수 있을 것이다.