Insights & Perspectives

FDA 승인이 별건가요? SwiftMR™의 해외 진출기

Written by Jihyun Seo, Head of Regulatory Affairs, AIRS Medical

 

SwiftMR™은 딥러닝 기술을 활용하여 DICOM 형태로 촬영한 MR 영상의 품질을 향상시켜주는 독립형 소프트웨어이고, 의료 현장에서 이러한 사용 목적을 가지고 사용되는 제품이기 때문에 SwiftMR™은 의료기기로 간주됩니다. SwiftMR™은 2020년부터 설계 및 개발이 시작된 제품으로, 2021년 2월 국내 식약처에서 1등급 의료영상 전송장치 소프트웨어로 신고 완료되었습니다.

이후 2021년 10월, 전세계에서 가장 공신력 있는 인증 중에 하나인 미국 FDA 최초 승인을 완료하였습니다. 미국 FDA의 경우, SwiftMR™과 같이 Class II에 해당하는 신청서 종류인 510(k)의 접수된 75% 정도가 반려된다고 하니, 이를 통과한 SwiftMR™은 감히 우수성을 증명한 제품이라고 볼 수 있을 것 같습니다.

AIRS Medical Receives FDA 510(k) Clearance for AI-Powered MRI Reconstruction Software SwiftMR™<Original source from the Business Wire>

 

2021년 하반기에는 유럽의 새로운 규정 Medical Devices Regulations(MDR)에 따른 CE Marking(유럽 인증)에 대한 준비도 시작되었습니다. 기존 유럽 규정인 Medical Device Directives(MDD)또는 Active Implantable Medical Devices Directives(AIMDD)에 비해 훨씬 더 까다로운 임상 및 Post Market Surveillance (PMS) 요구사항 때문에 유럽 진출을 희망하는 전세계의 의료기기 업계에서 난관을 겪고 있는데요. 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group(MDCG))에서 발행한 Position paper인 MDCG2022-11에 따르면 2022년 4월 기준 MDD/AIMDD 인증서는 2023-2024년에 90% 이상이 만료되는 반면, MDR에 따라 심사할 수 있도록 지정된 인증기관 (Notified Body (NB))은 전세계를 통틀어 단 30개밖에 되지 않았습니다.

따라서 NB에서는 MDD/AIMDD에서 MDR로 전환하는 기존 고객들을 우선적으로 심사하여야 했고, 에어스메디컬처럼 처음부터 MDR로 CE Marking을 취득하고자 하는 회사는 기존 고객이 아니었기 때문에 NB의 우선순위에서 뒤로 밀릴 수밖에 없었습니다. 우선순위를 획득한다 해도 엄격해진 규정 때문에 2021년 12월 기준 접수된 MDR 신청서 중 37% 정도가 완성도의 부족으로 인해 반려되었으며, 2022년 4월 기준 NB의 75%가 접수된 신청서의 무려 절반 이상이 불완전한 상태로 접수된 것을 판단했다고 합니다.

하지만 에어스 메디컬의 RA팀과 QA팀은 2021년부터 일찌감치 유럽 MDR 요구사항을 면밀히 분석해 기술문서 및 회사의 품질 경영 시스템(Quality Management System (QMS))에 적용했습니다. 2022-2023년에 걸쳐 MDR 심사를 받았고, 2023년 6월인 지금은 CE Marking 취득 전 마지막 단계인 인증기관(NB) 본사의 결과를 기다리고 있으며 올해 2023년도 안에 MDR에 따른 CE Marking 취득을 예상하고 있습니다.

그 외에도 2022년 하반기부터 전세계로 뻗어가고자 박차를 가해 아시아 태평양 지역의 베트남, 인도네시아, 홍콩, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르에서 허가를 받아냈고, 남미의 브라질, 중동의 사우디 아라비아와 아랍에미리트까지 허가를 받아냈습니다. 여기까지만 해도 벌써 11개국입니다. 하지만 저희는 이게 시작이라고 생각합니다. 현재 일본, 중국, 태국, 대만, 스위스, 멕시코, 호주, 모로코, 이집트의 허가를 준비하고 있고, 다음은 뉴질랜드와 이스라엘, 캐나다를 목표로 달려나갈 예정입니다. 비행기로 갈 수 있는 모든 나라에서 SwiftMR™을 사용하는 그 날까지, 멈추지 않는 SwiftMR™의 횡보를 주목해 주세요!